藥事行政與藥事法規

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本書包含藥事行政、藥事人員管理、藥事法規及相關規定、管制藥品　及毒品、藥物不良反應及罕見疾病、臨床試驗規範、化妝品衛生管理、中醫藥管理、醫療機構管理、醫療機構管理、食品及健康食品管　理等，搭配歷屆最新考古題，更能掌握考試方向。 目錄------------------------------------------------------- 第一單元　藥事行政 第二單元　藥事人員管理 第三單元　藥事法規及相關規定 第四單元　管制藥品及毒品 第五單元　藥物不良反應及罕見疾病 第六單元　臨床試驗規範 第七單元　化妝品衛生管理 第八單元　中醫藥管理 第九單元　醫療機構管理 第十單元　醫療機構管理 第十一單元　食品及健康食品管理 書碼：MH014 編 / 著者：黃建才 出版日：2015 / 09 規格：單色 / 736頁

圖解藥事行政與法規 (2版)

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【簡介】 ★本書在使讀者了解藥事行政的重要議題，認識藥政管理、藥事執業、藥物製造、藥師服務、健保制度、藥品市場等相關管理與法規。 ★本書巧妙地將每一個單元分為兩頁，一頁文一頁圖，左右兩頁互為參照化、互補化與趣味化。 　　藥事行政與法規主要探討藥物在管理、經濟與社會科學角度的相關問題，及其適用的法律，對公共政策、藥事執業及藥學發展，有非常重要的影響力。 　　本書介紹衛生行政管理法規體系、藥師業務及執業管理、藥局藥商藥物業務及管理、管制藥品管理及藥物濫用防治、化粧品衛生管理、藥害救濟與罕見疾病防治、全民健康保險等範疇，適合藥學、醫學、生物科技等相關科系學生閱讀。 【目錄】 一、衛生行政管理法規體系概要 第1章 藥政管理體系 1.1 基本法律概念 1.2 權利與義務 1.3 法律責任、位階、制定的程序 1.4 法律的類別 1.5 法律的適用原則 1.6 行政法律的原則 1.7 行政處分 1.8 行政處分的救濟 1.9 刑事法律的原則 1.10 法律行為 1.11 衛生行政組織 1.12 藥政管理主管機關 1.13 藥事人力 1.14 藥物管理整體政策 第2章 藥政管理業務 2.1 藥物的定義、分類 2.2 原料藥、製劑 2.3 毒劇藥品、管制藥品 2.4 新藥、學名藥 2.5 西藥、中藥 2.6 醫療器材的定義、分類 二、藥師業務及執業管理 第3章 藥品優良調劑作業 3.1 藥品調劑 3.2 藥品優良調劑作業 3.3 藥事作業的義務 3.4 健保特約藥局調劑作業 第4章 藥事照護服務 4.1 藥事人員 4.2 藥師的法定業務 4.3 藥師資格 4.4 藥事照護 4.5 藥師懲戒 4.6 藥師公會 三、藥局藥商藥物業務及管理 第5章 藥局藥商登記及變更 5.1 藥物流通 5.2 藥局的設立與經營條件 5.3 藥局的經營事項 5.4 藥商類別 5.5 藥商設立 第6章 藥物查驗登記 6.1 藥物查驗登記申請 6.2 國內生產藥品查驗登記 6.3 國外輸入藥品查驗登記 6.4 藥品品名、處方依據 6.5 檢驗規格 6.6 藥品標示 6.7 藥品包裝 6.8 中藥查驗登記 6.9 核醫放射性藥品查驗登記 6.10 新藥查驗登記 6.11 醫療器材查驗登記 6.12 過敏原生物藥品查驗登記 6.13 人用血漿製劑查驗登記 6.14 疫苗類查驗登記 第7章 藥品及醫療器材優良製造規範 7.1 藥品優良製造規範 7.2 醫療器材優良製造規範 7.3 製造管制作業 7.4 品質管制作業 7.5 藥品確效作業 7.6 製程確效 7.7 分析確效 7.8 藥物製造工廠設廠標準 7.9 藥品製造設廠與環境要求 7.10 藥品安定性試驗 7.11 臨床試驗用藥製造 7.12 醫用氣體 7.13 檢驗封緘 7.14 PICS 7.15 藥物製造業的檢查 7.16 藥物樣品贈品管理 第8章 藥物安全監視及不良反應通報 8.1 藥物安全監視制度 8.2 藥物不良反應通報 8.3 藥品再評估 第9章 臨床試驗 9.1 新藥開發 9.2 人體試驗倫理 9.3 受試者的權益保障 9.4 藥品臨床試驗 9.5 藥品優良臨床試驗準則 9.6 臨床試驗品質 9.7 生體可用率、生體相等性 9.8 藥品非臨床試驗 9.9 人體試驗 9.10 銜接性試驗 9.11 臨床試驗計畫書 9.12 植物新藥臨床試驗 第10章 不法藥物管理 10.1 不法藥物 10.2 不法藥物之處置與收回 10.3 稽查與取締 第11章 藥物廣告管理 11.1 藥物廣告管理 11.2 藥物廣告登載 第12章 醫藥專業分工合作 12.1 醫藥分工制度 12.2 臺灣的醫藥分業 第13章 公平交易與消費者保護 13.1 藥事服務與消費者保護 13.2 消費者保護運動 13.3 消保法立法重點 13.4 公平交易法 13.5 公平交易與藥事服務 四、管制藥品管理及藥物濫用防治 第14章 管制藥品管理 14.1 管制藥品與毒品 14.2 毒品危害防制條例 14.3 管制藥品管理條例 14.4 管制藥品的使用及調劑 14.5 醫事機構的證照管理 14.6 管制藥品憑照管理 14.7 管制藥品之收支與申報 14.8 管制藥品銷燬、減損、轉讓 第15章 藥物濫用防治 15.1 藥物濫用防治 15.2 美沙冬替代療法 15.3 藥物濫用尿液篩檢 15.4 管制藥品分級及品項 15.5 藥物濫用防治歷史 15.6 我國藥癮治療模式 五、化粧品衛生管理、查驗登記及廣告管理 第16章 化粧品衛生管理 16.1 化粧品的種類、範圍 16.2 化粧品的流通 16.3 化粧品稽查與取締 16.4 化粧品管理 第17章 化粧品查驗登記及廣告管理 17.1 化粧品查驗登記 17.2 化粧品廣告管理 六、藥害救濟與罕見疾病防治 第18章 藥害救濟 18.1 藥害救濟相關法律 18.2 藥害救濟基金 18.3 無過失責任 18.4 藥害救濟的請求 18.5 藥害救濟的審議、執行 第19章 罕見疾病防治 19.1 罕見疾病、孤兒藥 19.2 罕見疾病防治與藥物法 19.3 罕見疾病藥物的審議、醫療補助 19.4 罕見疾病防治的義務、措施 19.5 罕見疾病藥物查驗登記 19.6 常見及法定罕見疾病 七、全民健康保險與藥事作業 第20章 全民健康保險處方交付 20.1 全民健康保險法交付處方簽 20.2 調劑權歸屬 第21章 全民健康保險藥事服務流程 21.1 全民健康保險藥事作業 21.2 健保藥事服務未來規劃 第22章 全民健康保險醫事服務機構特約及管理藥局 22.1 醫事服務機構特約及藥局 22.2 全民健康保險特約藥局管理 22.3 二代健保 第23章 全民健康保險給付制度與藥價基準 23.1 總額支付制度 23.2 DRGs支付制度 23.3 藥價基準

用藥少年：寫給老師的校園法規與輔導實務 (1版)

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簡介 面對法制變動及典範變遷，實務工作者在除舊布新之際，也不斷地來回於不同的知識主張及實務運作之間修練，摸索回應臺灣在地故事的策略與路徑。 本書集結長期耕耘青少年工作的夥伴，從劇場工作者、少年調查保護官、諮商心理師、輔導教師、同儕經驗者、大學教授、律師到社工，共同聚焦以學校為基礎的早期干預措施。 透過現身說法，提出思考議題的框架，以法令及輔導知能為基礎，讓第一線教師有著可以對話的語言，描述現象及問題，並避免誤觸法網。藉由經驗與故事的分享，刺激更多想像與做法。 目錄 導讀／林俊儒 第一章 校園學生用藥議題的看見與介入 第一節 反毒，需要一個村莊一起努力／彭子玲 第二節 在學少年與非法物質使用：現況鳥瞰／王修梧 第三節 相處與談話技巧／吳芷函 第二章 校園回應學生疑似用藥的制度空間 第一節 校園兒少用藥的基本認知／陳玟如 第二節 毒品危害防制條例的認識／林俊儒 第三節 提報特定人員名冊的規定／林俊儒 第三章 校園處理學生確實用藥的制度空間 第一節 三軌流程概觀及其工作方向／林俊儒 第二節 召開個案會議的方式與技巧／吳芷函 第三節 校安通報：法規與輔導實務／林俊儒 第四節 兒少保通報：法規與輔導實務／林俊儒、黃子萍、彭偉銓 第五節 司法程序：少年司法與校園的互動／許嘉菱 附錄 少年輔導委員會設置及輔導實施辦法