研究護理師口袋書 (1版)

《研究護理師口袋書》是一本專為臨床試驗第一線工作者打造的實務指南，從試驗啟動、IRB送審、合約議定、受試者招募、知情同意、試驗執行、不良事件通報，到結案與資料保存，完整涵蓋研究護理師日常工作流程。本書以臺灣臨床試驗環境與法規實務為基礎，結合作者多年第一線經驗，將繁複的法規要求與作業程序轉化為淺顯易懂的步驟說明，協助讀者快速掌握工作重點與執行技巧。書中特別收錄臨床試驗常用縮寫、計算公式、療效評估終點準則及CTCAE不良事件分級等實用工具，並以口袋書形式編排，方便隨身查閱與即時應用。無論是剛踏入臨床試驗領域的新手研究護理師、臨床研究協調員（CRC），或是希望系統化整理工作知識的資深從業人員，都能從本書中獲得實用指引，提升專業能力與工作效率。

前言 iii 誌謝 v 作者簡介 vi 口袋書使用說明 1 第一節｜關鍵字查詢及縮寫列表 1 第二節｜試驗常用計算公式 2 第三節｜療效評估終點準則介紹 2 如何啟動試驗案 3 第一節｜試驗機構評選(Site Selection) 5 臨床試驗可行性評估(Feasibility Assessment) 5 試驗前訪視(Pre-Study Site Visit) 5 第二節｜送審IRB(Institutional Review Board) 6 c-IRB 主審 6 IRB 副審( 各自醫院或學校) 8 第三節｜合約議定 10 經費預算審核 1 0 合約內容 16 三方合約 16 與試驗委託者(Sponsor) 直接簽約 17 與受託研究機構(CRO 公司) 簽約 17 設備需求確認 1 7 執行案件 19 案件相關系統開通 1 9 文件保存及書寫原則 2 0 保存時間 20 保存方式 21 原始資料( 一手資料) 及二手資料 21 書寫提示 21 那寫錯字怎麼辦？ 22 簽署日期的格式 23 姓名縮寫(Initials) 24 第一節｜收案前的準備 2 4 試驗機構資料夾? (Investigator Site File, ISF) 24 工作紀錄表(worksheets) 28 第二節｜可以開始收案的時機 29 條件一：IRB 審核通過，取得核准函 29 條件二：合約完成且第一筆款入帳 29 條件三：SIV 完成，PI 亦完成授權 30 第三節｜前篩選(Prescreen)、招募(Recruitment) 及同意書簽署 31 前篩選(Pre screen) 3 1 招募(Recruitment) 3 1 同意書簽署(ICF) 3 2 未來生物醫學臨床試驗同意書 (Future Biomedical Research Informed Consent, FBR) 39 第四節｜篩選期(Screen) 40 病歷註記 40 受試者資料夾(Patient binder) 4 0 受試者身分(Participant identification) 41 理學檢查(Physical Examination, PE) 4 2 納入/ 排除(Inculsion/Exclusion) 4 2 第五節｜ 登記(enrollment) 、分組(intervention allocation )、隨機分派(Randomize) 43 第六節｜訪視(Visit) 44 如何安排訪視流程 4 4 給藥 4 6 檢體處理 47 離心機操作 47 血液抹片 48 院內檢驗檢查安排注意事項 52 病理科檢體切片蠟塊申請 52 切片申請單 54 試驗偏差(Protocol Deviation, PD) 55 試驗背離(Protocol Violation, PV) 56 第七節｜試驗中疑似副作用紀錄 57 不良事件(AE) 57 CS 與NCS 57 嚴重不良事件(SAE) 58 藥品不良反應(ADR) 59 非預期嚴重不良反應(SUSAR) 5 9 測試：遇到不良事件時該做什麼 60 第八節｜試驗期間和廠商及上級機關的互動 63 試驗監測(Monitoring Visit, MV) 63 稽核(Audit) 64 查核(Inspection) 64 第九節｜試驗中要送給IRB 報告 74 期中報告( 持續審查) 74 結案報告 7 5 修正案( 變更案) 7 6 第十節｜結束試驗及追蹤 78 結束訪視(End of Treatment/ End of Visit) 78 療效指標(Endpoint) 7 8 安全性訪視 80 追蹤與存活追蹤 80 試驗尾聲 81 第一節｜試驗結束期 82 結案訪視(Close Out Visit) 8 2 結案報告 82 試驗資料保存 82 第二節 特殊狀況的結束 84 中止(suspend) 8 4 終止(terminate) 8 4 撤案 8 4 第三節 試驗案的收尾 85 試驗資料儲存 8 5 結帳 8 5 附件1 臨床試驗常見縮寫中英文對照列表 87 附件2 常用計算公式 93 附件3 療效評估終點準則介紹 97 附件4 CTCAE v5.0 105 參考資料 1 85__