ISO 9001：2015 品質管理系統 背景、概念、用語、要求事項 (1版)

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【簡介】 由於創新科技智識與雲端資訊交流的突飛猛進，使得按顧客需求 生產之產品，已能迅速經由服務過程傳回顧客手上，並立即產生感受 回應，而其過程時間已縮短到幾乎可用秒速差來計，正如2015年9月 剛公佈的ISO-QMSs，產品/服務幾已為同一詞。因此，透過適切的教 育訓練培植適當可用的人才，建立雄厚紮實的人才庫，勢必成為現今 企業成功經營的關鍵和最富高値的資產。 本會在台灣已經走過52個年頭，我們伴隨著台灣從手工業、輕工 業、重工業到電子資通訊業及其他生技、環工、醫療、服務諸百行千 業，培育了許多品質與管理方面卓越經營的專業人才，更使得台灣製 造、服務業成為享譽國際知名品牌廠商，所倚重和肯定的國際製造分 工合作夥伴及重要推手。 學會在台灣品質技術與管理的奠基工作上無役不與，我們曾設立 「品管團體獎」、「品管個人獎」、「經濟部部長品管獎」與「卓越經營 品質獎」，以激勵產業全面提昇品質促進經濟發展；每年借召開「全國 品質會議」廣邀歐美、亞洲、澳紐，尤其曰、韓及新、港、大陸兩岸 三地品質先進與同好，參與研討並觀摩交流；另出版60餘程品質相關 書籍，推廣「品管圈（Q.C.C.)」、「團結圏」活動，更執行包括「品質 工程師」、「品質技術師」、「可靠度工程師」、「品質管理師」、「服務業 品質專業師」、「輭體品質工程師」、「輭體測試工程師」、「品質顧問師」 等的證照考試和專業訓練課程，同時每月發行品質月刊50餘年從未間 斷，已成為產官學研品質智識交流溝通最可靠信賴的平台，並定期參 與籌辦國家品質獎及國際品質交流會議與國家標準審定等作業，培養無數的優秀品質相關工程師與經營管理人才 且均能在個自工作職位發揮所長，為國家、產業經濟發展發光發熱。 推廣品質智識乃豐學會的重要任務與使命，早期為引進品管新知、傳播品管知識，進而協助產業導入品質專業制度，而廣邀國内品 質先進、學者專家精心著編出版許多品質相關的書籍及教材工具書， 亦先後廣受產官學研各界所採用，現今雖已進入e世代，出版書刊的 技術大為突破，電子書刊廣為網際網路重用流傳，本會為結合國際的 品質發展及國家產業品質政策，除陸續出版更多優質品質書籍外，並為順應時代潮流趨勢積極規劃推行品質晝籍、學報、月刊e化，以裨 益廣大讀者同好所需。因此，本人謹借此新書初版或再版新刷之際， 特別引此一隅贅言寫序，除向著者先進表達誠摯欽佩與感激謝忱外， 更期盼喚起國内外品質先進、有識之士及同道同好，熱烈回應共襄盛 舉，共同為「品質知識。品質經濟」而努力！ 中華民國品質學 劉黎宗　謹識 2016年正月

圖解國際標準驗證 ISO 9001：2015實務 (3版)

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【簡介】 圖解讓國際標準驗證更簡單 ●輕鬆理解國際標準驗證的發展與相關理論 ●以簡潔扼要的方式，清楚說明、重點整理 ●配合圖表輔助，加深學習記憶 本書分三大部分來探討：第一部分的前三章，採用圖解讓讀者能快速有效了解ISO 9001品質管理系統要點條文與實務推動精神，包括國際標準介紹、品質管理系統要項、概述。第二部分為重點條文4.0組織背景至條文10.0改進要求，透過重點圖表與實務說明，啟發讀者融入工作生活化系統思維。第三部分為附錄，附錄1融合其他國際標準條文要求（ISO 13485、ISO 14001、ISO4 5001、ISO 50001），提供管理者明確推動ISO管理審查目標；附錄2提供TAF國際認證論壇公報，企業明確從推動至宣告通過ISO驗證可預期的結果；附錄3補充適合各產業之ISO 9001:2015條文要求與適合二輪車輛之品質一致性審驗作業要求。 本書著重實務Case study個案教學，對應條文解析補充教學，有別市場專書內容，適合高中職及大學以上老師與學生深度了解ISO國際標準驗證之基本知識，更是適合產業社會新鮮人跨域學習品質管理系統之口袋書。 【目錄】 推薦序 作者序 第1章 國際標準介紹 Unit 1-1 品質管理系統簡介 Unit 1-2 品質管理系統ISO 9001:2015 Unit 1-3 環境管理系統ISO 14001:2015 Unit 1-4 職安衛管理系統ISO 45001:2018 Unit 1-5 驗證作業流程介紹 Unit 1-6 稽核員證照訓練介紹 Unit 1-7 常見ISO國際標準：ISO 50001 Unit 1-8 常見ISO國際標準：ISO 14067 Unit 1-9 常見ISO國際標準：ISO 14064 Unit 1-10 常見ISO國際標準：ISO 14046 Unit 1-11 常見ISO國際標準：ISO 17025 Unit 1-12 清真認證與ISO 22000 第2章 品質管理系統要項 Unit 2-1 七大管理原則(1) Unit 2-2 七大管理原則(2) Unit 2-3 內部稽核 Unit 2-4 管理審查 Unit 2-5 文件化管理(1) Unit 2-6 文件化管理(2) Unit 2-7 知識管理 Unit 2-8 風險管理 第3章 ISO 9001:2015概述 Unit 3-1 簡介 Unit 3-2 PDCA循環 Unit 3-3 考量風險思維 Unit 3-4 與其他管理系統標準之關係 第4章 組織背景 Unit 4-1 了解組織及其背景 Unit 4-2 了解利害關係者之需求與期望 Unit 4-3 決定品質管理系統之範圍 Unit 4-4 品質管理系統及其過程 第5章 領導力 Unit 5-1 領導與承諾 Unit 5-2 政策 Unit 5-3 組織的角色、責任及職權 第6章 規劃 Unit 6-1 處理風險與機會之措施 Unit 6-2 規劃品質目標及其達成 Unit 6-3 變更之規劃 第7章 支援 Unit 7-1 資源(1) Unit 7-2 資源(2) Unit 7-3 資源(3) Unit 7-4 資源(4) Unit 7-5 適任性 Unit 7-6 認知 Unit 7-7 溝通 Unit 7-8 文件化資訊(1) Unit 7-9 文件化資訊(2) Unit 7-10 文件化資訊之管制 第8章 營運 Unit 8-1 營運之規劃及管制 Unit 8-2 產品與服務要求事項(1) Unit 8-3 產品與服務要求事項(2) Unit 8-4 產品與服務要求事項(3) Unit 8-5 產品與服務之設計及開發(1) Unit 8-6 產品與服務之設計及開發(2) Unit 8-7 產品與服務之設計及開發(3) Unit 8-8 產品與服務之設計及開發(4) Unit 8-9 產品與服務之設計及開發(5) Unit 8-10 外部提供過程、產品與服務的管制(1) Unit 8-11 外部提供過程、產品與服務的管制(2) Unit 8-12 生產與服務供應(1) Unit 8-13 生產與服務供應(2) Unit 8-14 生產與服務供應(3) Unit 8-15 產品與服務之放行 Unit 8-16 不符合產出之管制 第9章 績效評估 Unit 9-1 監督、量測、分析及評估(1) Unit 9-2 監督、量測、分析及評估(2) Unit 9-3 監督、量測、分析及評估(3) Unit 9-4 內部稽核 Unit 9-5 管理階層審查(1) Unit 9-6 管理階層審查(2) 第10章 改進 Unit 10-1 一般要求 Unit 10-2 不符合事項及矯正措施 Unit 10-3 改進 附錄1 ISO 9001:2015與其他國際標準 附錄1-1 融合ISO 13485:2016條文對照表 附錄1-2 融合ISO 14001:2015條文對照表 附錄1-3 融合ISO 45001:2018條文對照表 附錄1-4 融合ISO 50001:2011條文對照表 附錄1-5 ISO 9001:2015程序文件清單範例 附錄1-6 ISO 9001:2008程序文件清單範例 附錄2 TAF國際認證論壇公報 附錄2-1 對已獲得ISO 9001認證之驗證的預期結果 附錄2-2 對已獲得ISO 14001認證之驗證的預期結果 附錄3 條文要求 附錄3-1 適合各產業之ISO 9001:2015條文 附錄3-2 適合車輛產業之品質一致性審驗作業要求 附錄3-3 車輛型式安全審驗管理辦法 附錄3-4 品質一致性管制計畫書範例 附錄3-5 品質一致性管制計畫宣告書範例 附錄3-6 審驗合格標章管制辦法VSCC範例 附錄3-7 公共工程施工品質管理作業要點