內容簡介 　　在市場建立競爭優勢，至少需要具備三大成功要件： 領導才能、經營模式及組織架構。ISO 9001標準的內涵強調顧客為重、過程導向及績效管理精神，以說、寫、做為原則。採用過程導向即品管PDCA循環，依計畫-執行-檢查-行動的管理流程，來實現顧客期望的產品或服務，以達到顧客滿意的目的、企業永續經營之目標。 　　本書提供讀者在執行作業時有標準化模式可依循，並建立國際標準驗證之基本知識與稽核驗證之技巧，進一步地與實際運作加以結合。 　　因應法規條文閱讀便利性，新增QRcode，條文隨身帶著走。 本書特色 　　1.內部稽核員最佳考照用書：將所學之國際標準驗證與實際職場運作加以結合，並配合國際標準驗證第三者驗證機構考試獲得內部稽核員之證書，對職場工作上助益頗大。 　　2.ISO 9001標準之條文：全書以十個章節，第四章至第十章為驗證依據的標準，是一個組織導入品質管理應具備的架構及應達到的要求。 　　3.標準化作業：本書依循ISO 9001文件化的要求，結合大量範例，其目的在於提供讀者執行作業時有標準化的作業模式，使讀者能建立國際標準驗證基本知識及稽核驗證之技巧。 　　4.附加ISO14001：2015和ISO45001：2018條文。 　　5.因應法規條文閱讀便利性，新增QRcode，條文隨身帶著走。 目錄 CH1 品質管理系統概論 1-1 國際標準之介紹 1-2 ISO 9000品質管理系統概念 1-3 ISO 9001之2015年版之特色 1-4 驗證活動簡介 1-5 稽核員登錄簡介 CH2 品質管理系統基礎 2-1 七大品質管理原則 2-2 全面品質管理 CH3 ISO 9001：2015概要 3-1 概述 3-2 範圍與應用 CH4 組織背景 4-1 瞭解組織和其背景 4-2 瞭解利害關係者的需求和期望 4-3 決定品質管理系統的範圍 4-4 品質管理系統及其過程 ISO9001:2015稽核重點 CH5 領導統御 5-1 領導與承諾 5-2 政策 5-3 組織的角色、職責和權限 ISO9001:2015稽核重點 CH6 規劃 6-1 風險和機會的應對措施 6-2 品質目標和達成規劃 6-3 變更規劃 ISO9001:2015稽核重點 CH7 支援 7-1 資源 7-2 能力 7-3 認知 7-4 溝通 7-5 文件化資訊 ISO9001:2015稽核重點 CH8 營運 8-1 作業規劃和管控 8-2 產品與服務需求 8-3 產品與服務的設計和開發 8-4 外部供應之過程、產品與服務的管控 8-5 生產與服務提供 8-6 產品與服務的發行 8-7 不符合輸出之管控 ISO9001:2015稽核重點 CH9 績效評估 9-1 監控、量測、分析和評估 9-2 內部稽核 9-3 管理階層審查 ISO9001:2015稽核重點 CH10 改善 10-1 概述 10-2 不符合及矯正行動 10-3 持續改善 ISO9001:2015稽核重點 附錄 附錄A ISO9001：2015條文與程序對照表 附錄B 品質管理系統-要求(ISO 9001：2015國際標準IS版) 附錄C 環境管理系統-要求(ISO14001：2015國際標準IS版) 附錄D 安全與衛生管理系統-要求(ISO 45001：2018國際標準IS版) 附錄E 醫療器材品質管理系統-要求( ISO 13485：2016國際標準IS版) 附錄F 有害物質過程管理系統要求(IECQ QC080000:2017) 附錄G ISO 9001：2015 稽核員訓練試題