無塵室技術設計、測試及運轉 (2版)

無塵室技術－設計、測試及運轉 ISBN13：9789572183588 出版社：全華圖書 作者：WILLIAM WHYTE 譯者：王輔仁 裝訂：平裝 規格：23.5cm*17cm (高/寬) 版次：2 出版日：2012/01/01 中國圖書分類：氣體工程 內容簡介 　　本書第一版廣受好評，並已翻譯成數種語言。然而，現在有了關於無塵室的新資訊，而本版便包含了大量的新增內容。每章均有更新。更新方式可能是納入更多資訊，如在關於無塵室歷史之章節中，加進了早年醫院中的感染控制等資訊。然而，包含無塵室標準及準則等相關資訊的第四及五章需要大量的更新。其他章節，如討論風險管理的第十六章，也作了大量校訂，特別是關於風險評估的小節。其他新加入的主題有：無塵環境建立(clean-build)、非均勻流無塵室之空氣供應量測定、RABS的限制進出隔離系統(Restricted Access Barrier Systems)、污染修復測試法、大型物件之進入無塵室、手套過敏問題、以及如何發展一套無塵室潔淨程序。 本書特色 　　1. 本書原文作者在無塵室領域具有超過45年以上的研究，是從事相關方面的教學及顧問等知名國際學者，特別是在電子、醫療、及製藥產業上。 　　2. 本版包含了大量的新增內容。每章均有更新。如加進了早年醫院中的感染控制等資訊，其他新添的主題有：無塵環境建立(clean-build)、非均勻流無塵室之空氣供應量測定、RABS的限制進出隔離系統(Restricted Access Barrier Systems)、污染修復測試法、大型物件之進入無塵室、手套過敏問題、以及如何發展一套無塵室潔淨程序。 　　3. 書中並且收錄了最新世界法規、網路、期刊及雜誌之相關訊息，對無塵室相關工作人員有很大的幫助。 　　4. 本書對無塵室技術的整體性整理可提供給技術人員、管理人員、及科學家等，作為極佳的參考準則與教學工具。 目錄 1 簡介 1-1 1.1 何謂無塵室？ 1-1 1.2 無塵室的需求 1-2 1.3 無塵室的型式 1-5 1.4 何謂無塵室技術 1-7 2 無塵室的歷史 2-1 2.1 早期的無塵室 2-1 2.2 通風型開刀房 2-5 2.3 早期的工業無塵室 2-7 2.4 單向氣流無塵室 2-9 3 無塵室分類標準 3-1 3.1 無塵室標準的歷史 3-1 3.2 無塵室標準的基礎 3-3 3.3 美國聯邦標準209 3-4 3.4 ISO 14644-1:1999標準 3-7 3.5 製藥用無塵室之分類 3-10 3.6 以空氣化學污染物的無塵室之分類 3-11 3.7 以表面污染的無塵室分類 3-12 4 資訊來源 4-1 4.1 國際污染控制協會(ICCCS) 4-1 4.2 國際無塵室教育委員會(ICEB) 4-2 4.3 國際無塵室之標準 4-4 4.4 無塵室相關書籍 4-9 4.5 IEST之建議準則與規定 4-10 4.6 無塵室期刊與雜誌 4-15 4.7 製藥用無塵室之文件來源 4-19 4.8 訓練影片及DVD 4-20 5 非單向氣流無塵室與輔助無塵室5-1 5.1 非單向氣流無塵室 5-1 5.2 輔助無塵室 5-11 6 單向氣流型無塵室 6-1 6.1 單向氣流無塵室的類型 6-1 6.2 垂直單向氣流型無塵室 6-11 6.3 水平單向氣流型無塵室 6-11 6.4 單向氣流的應用 6-12 7 分離空氣清淨裝置和控制房間 7-1 7.1 單向氣流裝置 7-2 7.2 微環境、隔離區和限制出入屏蔽系統(RABS) 7-3 7.3 控制房間 7-4 8 建造與清潔式建造 8-1 8.1 建造材料與方法 8-2 8.2 氣體釋放與靜電特性 8-3 8.3 潔凈式建造法 8-4 9 高效率空氣過濾 9-1 9.1 使用於無塵室之空氣過濾網 9-2 9.2 高效率過濾網的構造 9-3 9.3 微粒子移除之方法 9-4 9.4 高效率過濾網的測試 9-5 9.5 高效率過濾網的掃瞄測試 9-6 9.6 高效率濾網之箱體 9-7 9.7 移除空氣中的化學污染物 9-8 10 無塵室之測試與監控 10-1 10.1 無塵室測試之原則 10-2 10.2 無塵室之測試 10-3 10.3 無塵室型式與操作狀態有關之測試 10-4 10.4 再次測試以確認符合原設計要求 10-5 10.5 無塵室之監控 10-6 11 無塵室風量與壓力差之量測 11-1 11.1 風量 11-2 11.2 壓力差之測試 11-3 12 氣流之移動控制：控制、可視化與回復 12-1 12.1 無塵室遏止洩漏測試 12-2 12.2 無塵室之氣流移動控制 12-3 12.3 回復測試方法 12-4 12.4 EU GGMP規定的回復率 12-5 13 濾網安裝之洩漏測試 13-1 13.1 氣膠測試的使用 13-2 13.2 人工氣膠測試 13-3 13.3 測量煙霧穿透的設備 13-4 13.4 測試過濾網和過濾網箱體之方法 13-5 13.5 洩漏的修理 13-6 14 微塵粒子之計數 14-1 14.1 微塵粒子計數器 14-2 14.2 微塵粒子之持續性監控儀器 14-3 14.3 不同作業型態下之微塵粒子計數 14-4 14.4 粒子濃度的測量 14-5 14.5 ISO 14644-1量測方法之作業案例 14-6 15 微生物取樣 15-1 15.1 空氣中微生物之取樣 15-2 15.2 微生物沉積於培養皿表面 15-3 15.3 微生物之表面取樣 15-4 15.4 工作人員之取樣 15-5 16 無塵室的操作：汙染控制 16-1 16.1 步驟1：確認污染的來源及路徑 16-2 16.2 步驟2：風險評估和汙染源控制 16-3 16.3 步驟3：建立有效的監測程序 16-4 16.4 步驟4：系統的驗證與重新評估 16-5 16.5 步驟5：文件資料 16-6 16.6 步驟6：人員之教育訓練 16-7 17 無塵室之行為準則 17-1 17.1 人員進入無塵室 17-2 17.2 不能攜帶進入無塵室之私人物品 17-3 17.3 無塵室內部之行為準則 17-4 17.4 維修與人員 17-5 18 無塵室人員之進出 18-1 18.1 進入無塵室之前 18-2 18.2 更換進入無塵室之服裝 18-3 18.3 離開無塵室之換衣程序 18-4 19 材料、設備和機械 19-1 19.1 在無塵室內的材料選擇 19-2 19.2 來自外部製造的物品污染源 19-3 19.3 封裝和運輸材料 19-4 19.4 經由空氣鎖室之物品及小設備組件搬運 19-5 19.5 笨重巨大物品入口 19-6 19.6 經由傳遞窗和殺菌器之材料傳送 19-7 20 無塵室服裝 20-1 20.1 不帶微生物之微粒子的來源與傳播路徑 20-2 20.2 細菌的空氣傳播途徑和來源 20-3 20.3 無塵衣的類型 20-4 20.4 無塵衣的處理方法與更換的頻率 20-5 20.5 衣物洗燙和磨損的影響 20-6 20.6 無塵衣之測試 2